2022-11-10
59次
体系工程师
面议
环境好
五险一金
朝九晚五
包食宿
管理规范
技术培训
申请职位
工作性质全职
职位类别质量管理/测试经理
招聘人数3人
学历要求本科
工作经验3-5年
适合性别性别不限
年龄要求40岁以下
招聘部门质控管理部
工作地区江西/南昌/进贤县
工作地点江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号
联系方式
联系人:李慧
联系电话:15270013705
打电话前先投递一份简历,面试成功率提高30%
职位动态
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简历处理率
0天
简历平均处理时长
前天09:44
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职位描述
体系工程师
1、负责质量管理体系相关流程的建立、维护及改良,跟进、学习国家医疗器械开发的相关政策、法规和管理制度,获得相关的法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理;确保设计开发质量体系符合法规要求;
2、负责公司内部体系文件编写、汇档、管理、控制、优化等。
3、负责建议设计开发质量体系文件,对设计开发质量管理体系进行内审,持续改进设计开发质量管理体系,确保数据管理、文件管理、记录管理、设备管理、偏差、变更、技术转移等符合质量管理体系的要求;
4、负责设计开发各阶段过程输出的质量审核,质量文件编写,参与新产品设计开发阶段技术评审,确保设计开发过程符合相关法规及公司流程要求;
5、参与设计开发过程中的风险管理活动,审核设计开发项目关键进展节点的报告,并做好设计开发项目技术报告的归档管理;
6、负责设计开发质量管理体系文件的起草、修订、审核、指导设计开发各阶段流程;协助工艺进行小批量试产;
7、产品设计开发变更流程控制变更记录审核;
8、完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1、有2年以上二类医疗器械/体外诊断试剂设计开发质量管理工作经验。
2、大专及本科以上学历, 生物、医药、化学、药学、医疗器械相关专业。
3、熟悉ISO 13485、GMP质量管理体系,医疗器械研发管理流程。
4、认真负责,善于沟通,质量意识强。
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